Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Genotropin». Estratto determina V&A n. 2070/2015 del 28 ottobre 2015 Procedura EU n.: DK/H/0012/004,005,023/II/147/G. Medicinale: GENOTROPIN. Tipo II: A.7 B.II.b.1.c) B.II.b.3.c) B.II.b.4.c) B.II.b.5.c) Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiunta del seguente sito alternativo per la produzione del prodotto finito nella sua presentazione a cartuccia a due scomparti, gia' autorizzato per il Controllo Qualita' e il rilascio lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N. V., Rijksweg 12 Puurs B-2870, Belgio; Eliminazione del sito Pfizer Health AB per il Controllo di Qualita' delle materie prime utilizzate nella produzione del prodotto finito; Aumento del batch size fino a circa 80640 unita' per i prodotti a 5.0 e 5.3 mg e fino a circa 40320 unita' per i prodotti a 12mg; Cambiamento del processo di produzione del prodotto finito relativamente ai parametri di liofilizzazione; Eliminazione del test di identita' non significativo, effettuato come IPC prima della fase di riempimento; Eliminazione del test di carica microbica totale, non significativo, effettuato prima della seconda filtrazione sterilizzante. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (Codice Fiscale 06954380157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.