Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Liconsa». Estratto determina n. 1296/2015 del 12 ottobre 2015 Medicinale: ROSUVASTATINA LICONSA. Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A. - Gran Via Carlos III, 98, 7° piano - 08028 Barcelona (Spagna). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643093 (in base 10) 19MW6P (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643105 (in base 10) 19MW71 (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643117 (in base 10) 19MW7F (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643129 (in base 10) 19MW7T (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643016 (in base 10) 19MW48 (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643131 (in base 10) 19MW7V (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643143 (in base 10) 19MW87 (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643156 (in base 10) 19MW8N (in base 32); Confezione:«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643168 (in base 10) 19MW90 (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643170 (in base 10) 19MW92 (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643182 (in base 10) 19MW9G (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643194 (in base 10) 19MW9U (in base 32); Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643028 (in base 10) 19MW4N (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643206 (in base 10) 19MWB6 (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643218 (in base 10) 19MWBL (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643220 (in base 10) 19MWBN (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643232 (in base 10) 19MWC0 (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643030 (in base 10) 19MW4Q (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643244 (in base 10) 19MWCD (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643257 (in base 10) 19MWCT (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643269 (in base 10) 19MWD5 (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643271 (in base 10) 19MWD7 (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643283 (in base 10) 19MWDM (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643295 (in base 10) 19MWDZ (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643307 (in base 10) 19MWFC (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643319 (in base 10) 19MWFR (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643042 (in base 10) 19MW52 (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643321 (in base 10) 19MWFT (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643333 (in base 10) 19MWG5 (in base 32); Confezione:«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643345 (in base 10) 19MWGK (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643358 (in base 10) 19MWGY (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643055 (in base 10) 19MW5H (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643360 (in base 10) 19MWH0 (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643372 (in base 10) 19MWHD (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643384 (in base 10) 19MWHS (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643396 (in base 10) 19MWJ4 (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643408 (in base 10) 19MWJJ (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643410 (in base 10) 19MWJL (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643422 (in base 10) 19MWJY (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643434 (in base 10) 19MWKB (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 Compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643067 (in base 10) 19MW5V (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643446 (in base 10) 19MWKQ (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643459 (in base 10) 19MWL3 (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643461 (in base 10) 19MWL5 (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643473 (in base 10) 19MWLK (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643079 (in base 10) 19MW67 (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643485 (in base 10) 19MWLX (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643497 (in base 10) 19MWM9 (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643509 (in base 10) 19MWMP (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643511 (in base 10) 19MWMR (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643523 (in base 10) 19MWN3 (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643535 (in base 10) 19MWNH (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643547 (in base 10) 19MWNV (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 043643550 (in base 10) 19MWNY (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 043643081 (in base 10) 19MW69 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina come rosuvastatina sale di calcio rispettivamente; eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, Ferro ossido, giallo (E172) (solo per il dosaggio da 5 mg), Ferro ossido, rosso (E172) (per i dosaggi da 10 mg, 20 mg e 40 mg). Produzione e analisi della sostanza attiva: MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh, India. Sito di produzione alternativo solo per gli intermedi: Maithri Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No. 14, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Pin - 502 319, Andhra Pradesh, India; Vijeta Life Sciences Pvt. Ltd., Sy. No. 21/A & 21/AA, Mambapur village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India; Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd, 9 Yanshan Road.Lakeside new Town Development Zone, Suqian City, Jiangsu Province, Cina; Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co. Ltd., Chem & APIs. Industrial Zone, DUQIAO Town, Linhai Zhejiang, Cina. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, produzione: Medochemie Ltd - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipro. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: Laboratorios Liconsa, S.A., Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara, Spagna. Controllo dei lotti - Analisi microbiologica: Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne, C/Provenza 312 bajos 08037 Barcelona, 08037 Barcellona, Spagna. Confezionamento primario e secondario: Medochemie Ltd - Factory AZ, 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101, Limassol, Cipro. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' o piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. Esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non siano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Liconsa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.