Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva Italia».

Estratto determina n. 1279/2015 dell'8 ottobre 2015

Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA ITALIA
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267018 (in base 10), 198DYB (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267020 (in base 10), 198DYD (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267032 (in base 10), 198DYS (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267044 (in base 10), 198DZ4 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267057 (in base 10), 198DZK (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267069 (in base 10), 198DZX (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267071 (in base 10), 198DZZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267083 (in base 10), 198F0C (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267095 (in base 10), 198F0R (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267107 (in base 10), 198F13 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267119 (in base 10), 198F1H (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267121 (in base 10), 198F1K (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267133 (in base 10), 198F1X (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267145 (in base 10), 198F29 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267158 (in base 10), 198F2Q (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267160 (in base 10), 198F2S (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267172 (in base 10), 198F34 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267184 (in base 10), 198F3J (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267196 (in base 10), 198F3W (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267208 (in base 10), 198F48 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267210 (in base 10), 198F4B (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267222 (in base 10), 198F4Q (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267234 (in base 10), 198F52 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267246 (in base 10), 198F5G (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267259 (in base 10), 198F5V (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267261 (in base 10), 198F5X (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267273 (in base 10), 198F69 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267285 (in base 10), 198F6P (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267297 (in base 10), 198F71 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267309 (in base 10), 198F7F (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267311 (in base 10), 198F7H (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267323 (in base 10), 198F7V (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267335 (in base 10), 198F87 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267347 (in base 10), 198F8M (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043267350 (in base 10), 198F8Q (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043267362 (in base 10), 198F92 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267374 (in base 10), 198F9G (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267398 (in base 10), 198FB6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267400 (in base 10), 198FB8 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267412 (in base 10), 198FBN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267424 (in base 10), 198FC0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267436 (in base 10), 198FCD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267448 (in base 10), 198FCS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267451 (in base 10), 198FCV (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267463 (in base 10), 198FD7 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267475 (in base 10), 198FDM (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267487 (in base 10), 198FDZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267499 (in base 10), 198FFC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267501 (in base 10), 198FFF (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film»90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267513 (in base 10), 198FFT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267525 (in base 10), 198FG5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267537 (in base 10), 198FGK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267549 (in base 10), 198FGX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267552 (in base 10), 198FH0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267564 (in base 10), 198FHD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267576 (in base 10), 198FHS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267588 (in base 10), 198FJ4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267590 (in base 10), 198FJ6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267602 (in base 10), 198FJL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267614 (in base 10), 198FJY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267626 (in base 10), 198FKB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267638 (in base 10), 198FKQ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267640 (in base 10), 198FKS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267653 (in base 10), 198FL5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267665 (in base 10), 198FLK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267677 (in base 10), 198FLX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267689 (in base 10), 198FM9 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267691 (in base 10), 198FMC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267703 (in base 10), 198FMR (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267715 (in base 10), 198FN3 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film»30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043267727 (in base 10), 198FNH (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043267739 (in base 10), 198FNV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267741 (in base 10), 198FNX (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267754 (in base 10), 198FPB (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267766 (in base 10), 198FPQ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267778 (in base 10), 198FQ2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267780 (in base 10), 198FQ4 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267792 (in base 10), 198FQJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267804 (in base 10), 198FQW (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267816 (in base 10), 198FR8 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267828 (in base 10), 198FRN (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267830 (in base 10), 198FRQ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267842 (in base 10), 198FS2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267855 (in base 10), 198FSH (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267867 (in base 10), 198FSV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267879 (in base 10), 198FT7 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267881 (in base 10), 198FT9 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267893 (in base 10), 198FTP (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267905 (in base 10), 198FU1 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267917 (in base 10), 198FUF (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267929 (in base 10), 198FUT (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267931 (in base 10), 198FUV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267943 (in base 10), 198FV7 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267956 (in base 10), 198FVN (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267968 (in base 10), 198FW0 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267970 (in base 10), 198FW2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267982 (in base 10), 198FWG (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267994 (in base 10), 198FWU (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268010 (in base 10), 198FXB (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268022 (in base 10), 198FXQ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268034 (in base 10), 198FY2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268046 (in base 10), 198FYG (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268059 (in base 10), 198FYV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268061 (in base 10), 198FYX (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268073 (in base 10), 198FZ9 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268085 (in base 10), 198FZP (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043268097 (in base 10), 198G01 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043268109 (in base 10), 198G0F (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268111 (in base 10), 198G0H (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268123 (in base 10), 198G0V (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268135 (in base 10), 198G17 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268147 (in base 10), 198G1M (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268150 (in base 10), 198G1Q (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268162 (in base 10), 198G22 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268174 (in base 10), 198G2G (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268186 (in base 10), 198G2U (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268198 (in base 10), 198G36 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268200 (in base 10), 198G38 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268212 (in base 10), 198G3N (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268224 (in base 10), 198G40 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268236 (in base 10), 198G4D (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268248 (in base 10), 198G4S (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268251 (in base 10), 198G4V (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268263 (in base 10), 198G57 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268275 (in base 10), 198G5M (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268287 (in base 10), 198G5Z (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268299 (in base 10), 198G6C (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268301 (in base 10), 198G6F (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268313 (in base 10), 198G6T (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268325 (in base 10), 198G75 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268337 (in base 10), 198G7K (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268349 (in base 10), 198G7X (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268352 (in base 10), 198G80 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268364 (in base 10), 198G8D (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268376 (in base 10), 198G8S (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268388 (in base 10), 198G94 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268390 (in base 10), 198G96 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268402 (in base 10), 198G9L (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268414 (in base 10), 198G9Y (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268426 (in base 10), 198GBB (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268438 (in base 10), 198GBQ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268440 (in base 10), 198GBS (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043268453 (in base 10), 198GC5 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043268465 (in base 10), 198GCK (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5, 10, 20 o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina:
lattosio monoidrato;
crospovidone (tipo B);
idrossipropilcellulosa;
idrogenocarbonato di sodio;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
lattosio monoidrato;
ipromellosa 6 Cp;
titanio diossido (E 171);
triacetina;
ferro ossido giallo (E 172) in Rosuvastatina 5 mg compresse rivestite con film;
ferro ossido rosso (E 172) in Rosuvastatina 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse;
rivestite con film.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia;
Adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROSUVASTATINA TEVA ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.