Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Molteni». Estratto determina V&A_n. 2081/2015_del 28 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO MOLTENI nella forma e confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 50 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: legge n. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018, Scandicci (FI) Italia, codice fiscale 01286700487 Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 50 ml AIC n° 041600038 (in base 10) 17PK16 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: un ml contiene: Principio Attivo: 10 mg di paracetamolo. Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 50 ml AIC n° 041600038 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 50 ml AIC n° 041600038- OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Autorizzazioni variazioni E' autorizzata altresi' anche la seguente variazione relativamente alla confezione autorizzata con la presente determinazione: Tipo II: B.II.b.4. b Aggiunta di un lotto da 3000 l specifico per la formulazione pediatrica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.