Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fucymed». Estratto determina V&A n. 2079/2015 del 28 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FUCYMED nelle forme e confezioni: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 10 garze in bustina singola in lamina di alluminio, "30 mg/100 cm² garza impregnata" 50 garze in bustina singola in lamina di alluminio, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Leo Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 10 garze in bustina singola in lamina di alluminio AIC n. 044068017 (in base 10) 1B0V5K (in base 32) Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 50 garze in bustina singola in lamina di alluminio AIC n. 044068029 (in base 10) 1B0V5X (in base 32) Forma Farmaceutica: garza impregnata Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: ogni garza impregnata contiene: Principio attivo: 30 mg/100 cm² di sodio fusidato in una garza di dimensioni pari a 10 cm x 10 cm Eccipienti: alcool cetilico, lanolina, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α- tocoferolo, butilidrossitoluene (E321); Produttore del principio attivo: Leo Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca (sodio fusidato tutte le fasi); Micro - Macinazione S.A., Via Cantonale CH - 6995, Molinazzo di Monteggio, Lugano, Svizzera (micronizzazione e particle size test); Produttore del prodotto finito: Leo Laboratories Ltd. (Leo PHARMA), 285 Cashel Road, Dublino 12, Irlanda (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Indicazioni terapeutiche: FUCYMED e' indicato per il trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili al sodio fusidato nei bambini a partire da 1 anno di eta' e negli adulti. Per informazioni sui batteri sensibili, vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. I medici prescrittori devono considerare la resistenza locale e la sensibilita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 10 garze in bustina singola in lamina di alluminio AIC n. 044068017 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 50 garze in bustina singola in lamina di alluminio AIC n. 044068029 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 10 garze in bustina singola in lamina di alluminio AIC n. 044068017-RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 50 garze in bustina singola in lamina di alluminio AIC n. 044068029 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.