Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tenotril» 50 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini e conigli e «Tenotril» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini. Estratto del provvedimento n. 692 del 13 ottobre 2015 Medicinale veterinario: TENOTRIL 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini e conigli. Confezioni: Flacone da 50 ml (A.I.C. n. 104353038); Flacone da 100 ml (A.I.C. n. 104353040). TENOTRIL 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini. Confezioni: Flacone da 50 ml (A.I.C. n. 104353014); Flacone da 100 ml (A.I.C. n. 104353026). Titolare A.I.C.: Friulchem S.p.A. via San Marco, 23 - Zona Artigianale Vivaro (PN). Oggetto del provvedimento: Decisione di esecuzione della Commissione europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi del prodotto TENOTRIL 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini riguardano i seguenti punti del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: 4.1 - Specie di destinazione 4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione 4.9 - Posologia e via di somministrazione 4.11 - Tempi di attesa, cosi' autorizzati: Vitelli: Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni; Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni. Suini: Carne e visceri: 13 giorni. Ovini: Carne e visceri: 4 giorni; Latte: 3 giorni. Caprini: Carne e visceri: 6 giorni; Latte: 4 giorni. Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi del prodotto TENOTRIL 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini e conigli riguardano i seguenti punti del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: 4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione 4.9 - Posologia e via di somministrazione 4.11 - Tempi di attesa, cosi' autorizzati: Bovini: Dopo iniezione endovenosa: Carne e visceri: 5 giorni; Latte: 3 giorni; Dopo iniezione sottocutanea: Carne e visceri 12 giorni; Latte: 4 giorni. Suini: Carne e visceri: 13 giorni. Ovini: Carne e visceri: 4 giorni; Latte: 3 giorni. Caprini: Carne e visceri: 6 giorni; Latte: 4 giorni. 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere adeguati come indicato nei decreti n. 99 e n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1° ottobre 14). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.