Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amphen 200 SP». Estratto del provvedimento n. 687 del 9 ottobre 2015 Medicinale veterinario AMPHEN 200 SP, 200 mg/g granulato per uso in acqua da bere per suini: A.I.C. n. 104505019 - Sacco da 500 g A.I.C. n. 104505021 - Sacco da 1 kg A.I.C. n. 104505033 - Sacco da 5 kg Titolare dell'A.I.C.: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgium. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/0456/001/IB/003 Variazione di tipo IB, C.I.Z. Variazione UK/V/0456/001/IB/003 - C.I.Z. Al punto «4.9 Posologia e via di somministrazione» del RCP sono modificate le seguenti parti, come di seguito riportate: Preparazione della soluzione in un serbatoio: Per trattare suini che bevono il 10% di acqua rispetto al loro peso corporeo con una dose di 10 mg/kg: aggiungere 5 g di prodotto a 10 litri di acqua nel serbatoio e miscelare correttamente fino a quando il granulato si sia visibilmente disciolto. Per trattare suini che bevono l'8% di acqua rispetto al loro peso corporeo con una dose di 10 mg/kg: aggiungere 6,25 g di prodotto ogni 10 litri di acqua nel serbatoio e miscelare correttamente fino a che il granulato si sia visibilmente disciolto. Preparazione della soluzione mediante l'uso di un dosatore: guida per l'impiego di florfenicolo in acqua da bere utilizzando un dosatore regolato al 20%. Per trattare un numero di suini pari a 5000 kg, che assumono una quantita' di acqua pari al 10% del loro peso corporeo, con una dose di 10 mg/kg: 1. Riempire il dosatore con 100 litri di acqua potabile (temperatura non inferiore ai 10 °C) 2. Aggiungere 250 g di prodotto al dosatore 3. Miscelare correttamente fino a completa dissoluzione 4. Regolare il dosatore al 20% 5. Accendere il dosatore Al fine di garantire una rapida dissoluzione, le soluzioni devono essere preparate secondo gli esempi sopra riportati. Diversamente, si deve controllare visivamente che la dissoluzione sia corretta prima di somministrare il medicinale. Per garantire un corretto dosaggio e prevenire un sottodosaggio, si deve calcolare il peso corporeo dell'allevamento il piu' precisamente possibile e monitorare il consumo di acqua. La quantita' richiesta di granulato deve essere misurata da strumenti di pesatura opportunamente calibrati. L'assunzione di acqua dipende da diversi fattori inclusi l'eta', lo stato clinico dell'animale e le caratteristiche ambientali quali la temperatura degli ambienti e il grado di umidita'. Si puo' sottostimare il consumo giornaliero di acqua (per esempio ridotto al 6% del peso corporeo) al fine di garantire il totale consumo dell'acqua medicata durante il giorno (si puo' fornire acqua fresca dopo il consumo di quella medicata). Se non fosse possibile ottenere una sufficiente assunzione di acqua medicata, gli animali devono essere trattati per via parenterale. I granuli hanno una solubilita' massima di 5 g/L a 20°C e 2,0 g/L a 5°C. La concentrazione della soluzione da usare non deve superare i 2,5 g per litro nella tanica di diluizione. Il processo di scioglimento puo' durare fino a 30 minuti e per una corretta dissoluzione la miscela deve essere controllata visivamente. L'acqua medicata da bere deve essere sostituita ogni 24 ore. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.