Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Sandoz».

Con la determina n. aRM - 233/2015 - 1392 del 20/10/2015 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Sandoz S.p.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802018;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802020;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802032;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802044;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802057;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802069;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802071;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 90 compresse in flacone hdpe;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802083;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 90 compresse in flacone hdpe;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802095;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802107;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802119;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802121;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802133;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802145;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802158;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802160;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802172;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802184;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802196;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802208;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802246;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802210;
Descrizione: «0,7 mg compresse» 90 compresse in flacone hdpe;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802222;
Descrizione: «0,088 mg compresse» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al;
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ;
Confezione: 039802234;
Descrizione: «0,18 mg compresse» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.