Gazzetta n. 257 del 4 novembre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Idroclorotiazide Actavis».

Estratto determina V&A n. 2012/2015 del 20 ottobre 2015

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Actavis Group PTC EHF (Codice S.I.S. 2999).
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS.
Confezione:
A.I.C. n. 038087019 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 10 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087021 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 14 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087033 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 20 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087045 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 28 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087058 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 30 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087060 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 42 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087072 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 50 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087084 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 98 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087096 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 100 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087108 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 10 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087110 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 14 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087122 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 20 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087134 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 28 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087146 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 30 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087159 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 42 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087161 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 50 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087173 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 98 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087185 - «2.5 mg/12.5 mg compresse» 100 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087197 - «5 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087209 - «5 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087211 - «5 mg/25 mg compresse» 20 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087223 - «5 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087235 - «5 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087247 - «5 mg/25 mg compresse» 42 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087250 - «5 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087262 - «5 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087274 - «5 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister opa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 038087286 - «5 mg/25 mg compresse» 10 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087298 - «5 mg/25 mg compresse» 14 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087300 - «5 mg/25 mg compresse» 20 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087312 - «5 mg/25 mg compresse» 28 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087324 - «5 mg/25 mg compresse» 30 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087336 - «5 mg/25 mg compresse» 42 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087348 - «5 mg/25 mg compresse» 50 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087351 - «5 mg/25 mg compresse» 98 compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038087363 - «5 mg/25 mg compresse» 100 compresse in contenitore pp; alla societa':
Nuovo titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
codice fiscale: 06058020964.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.