Gazzetta n. 257 del 4 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicorette». Estratto determina V&A n. 2026/2015 del 20 ottobre 2015 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) relativamente al medicinale NICORETTE, nelle forme e confezioni: AIC n. 025747015 - «2 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme AIC n. 025747039 - «2 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme AIC n. 025747243 - «4 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme AIC n. 025747256 - «4 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: MCNEIL AB con sede legale e domicilio in Norrbroplatsen 2, SE-251 - 09 Helsingborg-Svezia (Svezia) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.