Gazzetta n. 257 del 4 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thymoglobuline». Estratto determina V&A n. 2027/2015 del 20 ottobre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.2.b) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, il relativamente al medicinale THYMOGLOBULINE, nelle forme e confezioni: AIC n. 033177027 - «5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml da: Sito alternativo per l'esecuzione del test di sterilita' del prodotto finito, a fini di rilascio: International Laboratory Services (ILS) - Shardlow Business Park - Shardlow - Derbyshire - Regno Unito (UK) - DE 72 2GD a: Sito alternativo per l'esecuzione del test di sterilita' del prodotto finito, a fini di rilascio: Microchem Laboratories (Ireland) Limited T/A - Eurofins Lancaster Laboratories Ireland, - Clogherane - Dungarvan - Waterford - Irlanda (IE) Titolare AIC: Genzyme Europe B.V. con sede legale e domicilio in Gooimeer, 10, 1411 DD - Naarden (Olanda) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.