Gazzetta n. 257 del 4 novembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 luglio 2015 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Zebra 320 SC». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 19, recante "Disposizioni transitorie e finali"; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente "Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande", e successive modifiche, ed in particolare l'art. 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante "Autorizzazioni"; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica, ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure transitorie"; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Vista la domanda presentata in data 15 maggio 2015 dall'impresa Aako B.V., con sede legale in 3830 Ae Leusden - Olanda, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato ZEBRA 320 SC, contenente le sostanze attive azoxystrobin e tebuconazolo, uguale al prodotto di riferimento denominato Custodia registrato al n. 15232 con D.D. in data 22 febbraio 2013, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 24 aprile 2015, dell'Impresa Adama Celsius Curaçao Branch, con sede legale in Pos Cabai Office Park, Unit 13, Curacao (Antille Olandesi); Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, e in particolare che - il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Custodia registrato al n. 15232; - esiste legittimo accordo tra l'Impresa Aako BV e l'impresa titolare del prodotto di riferimento; Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il decreto del 3 settembre 1999 di inclusione della sostanza attiva azoxystorbin, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 1 luglio 2008 in attuazione della direttiva 98/47/CE della Commissione del 25 giugno 1998; Visto il decreto del 31 luglio 2007 di modifica della scadenza d'inclusione della sostanza attiva azoxystorbin, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2011 in attuazione della direttiva 2007/21/CE della Commissione del 10 aprile 2007; Visto il decreto del 18 marzo 2011 di rinnovo dell'inclusione della sostanza attiva azoxystorbin, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2021 in attuazione della direttiva 2010/55/UE della Commissione del 20 agosto 2010; Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 703/2011 della Commissione del 20 luglio 2011 recante approvazione della sostanza attiva azoxystorbin, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga l'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione; Visto il decreto del 31 agosto 2009 di inclusione della sostanza attiva tebuconazolo, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 agosto 2019 in attuazione della direttiva 2008/125/CE della Commissione del 19 dicembre 2008; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. (CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva tebuconazolo in questione e' ora considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata abroga dal Reg. (CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive; Considerato altresi' che il prodotto di riferimento e' stato valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto legislativo 194/95 sulla base di un fascicolo conforme all'Allegato III; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 31 dicembre 2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio"; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2021, l'impresa Aako B.V., con sede legale in 3830 Ae Leusden - Olanda, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato ZEBRA 320 SC con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da L 1 - 5 - 10 - 20. Il prodotto e' preparato presso lo stabilimento dell'Impresa: Sipcam SpA - Salerano sul Lambro (LO). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16398. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione "Banca Dati" dell'area dedicata ai Prodotti Fitosanitari del portale www.salute.gov.it. Roma, 7 luglio 2015 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico