Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zaprol» Estratto determina V&A n. 2021/2015 del 20 ottobre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.b. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.a.3.b.5. Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza, B.II.a.2.b. Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica. Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione modificata o prolungata, B.II.b.5. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito : altra variazione, B.II.d.1.e. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.f.1.d. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito, B.II.b.3.z). Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.d.1.d). Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale «ZAPROL», nelle forme e confezioni: AIC n. 037665015 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; AIC n. 037665027 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule. Modifica della composizione del prodotto finito: Eliminazione di Etilcellulosa dispersione acquosa e aggiunta di Disodio Fosfato diidrato Modifica delle dimensioni delle capsule. Modifiche nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Processo di pellettizzazione). Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione (Fasi di preparazione dei pellets e di preparazione del rivestimento). Modifiche dei parametri di specifica del prodotto finito (Contenuto di acqua e Impurezze Note). Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: «questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione». Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: Polifarma S.p.A. (codice fiscale 00403210586) con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Arte, 69, 00144 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.