Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saizen». Estratto determina V&A n. 1967/2015 del 13 ottobre 2015 Medicinale SAIZEN. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del controllo in process del bioburden in alcuni step del processo di purificazione del principio attivo. Aggiunta del controllo in process delle endotossine in alcuni step del processo di purificazione del principio attivo, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: IT/H/0025/002/II/106/G. Tipologia della variazione: B.I.a.4.b) B.I.b.2.e) B.I.a.2.c). Titolare AIC: Merck Serono S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.