Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketodol» Estratto determina V&A n. 2028/2015 del 20 ottobre 2015 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altra variazione, r B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, relativamente al medicinale «KETODOL», nelle forme e confezioni: AIC n. 028561037 - «25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse; AIC n. 028561049 - «25 mg+ 200 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse; B.II.b.5.b Aggiunta di un controllo in process sul prodotto finito, per la fase di preparazione del granulato con sucralfato (rivestimento); B.II.b.5.e Allargamento dei limiti del controllo in process: modifica delle percentuali di distribuzione granulometrica della miscela con sucralfato (rivestimento); B.II.b.3.a) Modifica minore al procedimento di fabbricazione del prodotto finito, preparazione del granulato con ketoprofene (nucleo): aggiunta setacciature; B.II.b.3.a) Modifica minore al procedimento di fabbricazione del prodotto finito, preparazione del granulato con sucralfato (rivestimento): aggiunta setacciatura e riduzione tempo di essiccamento. E' autorizzata la rettifica dello standard term e della descrizione della confezione: AIC n. 028561037 da: «25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse a «25 mg + 200 mg compresse» 20 compresse AIC n. 028561049 da: «25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse a «25 mg + 200 mg compresse» 10 compresse. Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. (codice fiscale 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia. Adeguamento Standard Terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.