Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Seresto». Estratto provvedimento n. 681 del 6 ottobre 2015 Procedura decentrata n. DE/V/0143/002-004/1A/008 Medicinale veterinario SERESTO. - SERESTO 1.25 g + 0.56 g, collare per cani ≤ 8 kg A.I.C. n. 104349028 collare da 38 cm per cani ≤ 8 kg - SERESTO 1.25 g + 0.56 g, collare per cani ≤ 8 kg e gatti A.I.C. n. 104349030 collare da 38 cm per cani ≤ 8 kg e gatti - SERESTO 4.50 g + 2.03 g, collare per cani > 8 kg A.I.C. n. 104349042 collare da 70 cm per cani > 8 kg Titolare dell'A.I.C.: BAYER S.p.A., Viale Certosa, 130, 00144 Milano Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IAin-C.I.3. C.I.3 a): Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dell'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. a) attuazione della o delle modifiche di testo approvare dall'autorita' competente. Per effetto della suddetta variazione, al punto 4.6 reazioni avverse (frequenza e gravita') del RCP e al corrispondente paragrafo 8 del foglietto illustrativo, per la specie cane, viene inserita la seguente frase: Reazioni avverse (frequenza e gravita') Inoltre, in rari casi nei cani, possono manifestarsi inizialmente reazioni leggere e transitorie come depressione, cambiamento nell'appetito, salivazione, vomito e diarrea. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.