Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Mylan». Estratto determina V&A n. 1827/2015 del 25 settembre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ROSUVASTATINA MYLAN. E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del Risk Management Plan (RMP) e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Non sono state riportate addizionali misure di minimizzazione del rischio relativamente alla specialita' medicinale «Rosuvastatina Mylan» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SK/H/0133/001-004/II/005. Tipologia della variazione: C.I z). Titolare AIC: Mylan S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.