Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Mylan Generics Italia». Estratto determina V&A n. 1828 /2015 del 25 settembre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA. E' autorizzata la seguente variazione: Adattamento del limite in-process del parametro riempimento di massa per i volumi da 15 ml e da 20 ml. Il peso di riempimento viene modificato da 12,4 g a 13,4 g per i 15 ml e da 16,5 g a 17,1 g per il 20 ml. Adeguamento del parametro di specifica «massa di riempimento» per i flaconi da 15 ml e 20 ml. La specifica viene spostata da 12,09-12,71 g a 13,07 - 13,73 g per i 15 ml e da 16,09- 16,91 g a 16,67 - 17,52 g per i 20 ml. Adattamento del metodo di prova «sospensibilita'»: la quantita' necessaria di acqua passa da 7,5 ml a 8,0 ml per i 15 ml e da 10,0 ml al 10,5ml per il 20 ml. Modifica del volume estraibile sia per i flaconi da 15 che da 20 ml. Dal 3,33% al 12,0% per i flaconi da 15 ml e dal 3,33% al 7,0% per i flaconi da 20 ml relativamente alla specialita' medicinale «Azitromicina Mylan Generics Italia» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/0958/II/019/G. Tipologia della variazione: B.II.b.5.a) B.II.d.1.e) B.II.d.2.a) B.II.e.5.d). Titolare AIC: Mylan S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.