Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicardipina Mylan Generics». Estratto determina V&A n. 1931/2015 del 6 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale NICARDIPINA MYLAN GENERICS. E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente, B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto), B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia, relativamente al medicinale «Nicardipina Mylan Generics», nelle forme e confezioni: AIC n. 033129014 - «40 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule a rilascio prolungato. B.I.b.1 c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il suo corrispondente metodo per la sostanza attiva: (Identification: UV Spectrum); B.I.b.1 c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il suo corrispondente metodo per la sostanza attiva (Identification: Chlorides); B.I.b.2 e): modifica di una procedura di prova per la sostanza attiva (Melting range: DA Differential Scanning Calorimetry A Capillary method); B.I.b.1 f): modifica di un intervallo di specifica al di fuori dell'intervallo autorizzato per la sostanza attiva: Melting range da 165°-170°C a 167°-171°C; B.I.b.1 c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il suo corrispondente metodo per la sostanza attiva (Clarity and colour of solution); B.I.b.1 b): restringimento dei limiti di una specifica per la sostanza attiva (Sulphated ash da NMT 0.1% a NMT 0.05%); B.I.b.1 d): eliminazione di un parametro di specifica non significativo (Residual solvents: Dichloromethane: NMT 100 ppm); B.I.b.1 b): restringimento dei limiti di una specifica per la sostanza attiva (Related substances: Impurity 1, Pyridine derivative: da NMT 0.50% a NMT 0.10% Impurity 2, Diester derivative: da NMT 0.50% a NMT 0.15% Sum of all impurities: da NMT 1.0% a NMT 0.40%); B.I.b.1 b): restringimento dei limiti di una specifica per la sostanza attiva (Assay da 98.0-102.0 % a 99.0-101.0%); B.I.b.1 b): restringimento dei limiti di una specifica per la sostanza attiva (Methyl alcohol da NMT 500 ppm a NMT 200 ppm). Titolare AIC: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.