Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Minias». Estratto determina V&A n. 1932/2015 del 6 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale MINIAS. E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) relativamente al medicinale «Minias», nelle forme e confezioni: AIC n. 023382029 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Il test «Output of dropper» e' stato sostituito dal test «Dropping speed» ed e' stato aggiunto il test «Dose and uniformity of dose». E' stata aggiunta una calibrazione esterna per la determinazione quantitativa dell'impurezza C e di altri prodotti di degradazione non identificati ed e' stato aggiornato il limite dell'impurezza C nelle specifiche e nel metodo di controllo da ≤ 1% a ≤ 2%. Di conseguenza, la somma dei prodotti di degradazione passa da ≤ 2,5% a ≤ 3,5%. Titolare AIC: Bayer S.p.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.