Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mestinon». Estratto determina V&A n. 1943/2015 del 6 ottobre 2015 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.h) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito, B.II.d.2.e) Modifica della procedura di prova del prodotto finito Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea, relativamente al medicinale "MESTINON", nelle forme e confezioni: AIC N. 009286016 - "60 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 009286042 - "180 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE Modifica della specifica impurezze: Mestinon 60 mg Compresse ===================================================================== | Autorizzato | Proposto | +=============================+=====================================+ | Rilascio | +-----------------------------+-------------------------------------+ | |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide| | |NMT 1.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea | | |NMT 0.5% - Individual unknown | | |impurity NMT 0.1% - Total impurities | | - |NMT 2.0% | +-----------------------------+-------------------------------------+ | Shelf life | +-----------------------------+-------------------------------------+ | |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide| |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine|NMT 3.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea | |bromide NMT 3.0% - Individual|NMT 1.2% - Individual unknown | |unknown impurity NMT 0.1% - |impurity NMT 0.1% - Total impurities | |Total impurities NMT 3.0% |NMT 4.2% | +-----------------------------+-------------------------------------+ Mestinon 180 mg Compresse a rilascio prolungato ===================================================================== | Autorizzato | Proposto | +=============================+=====================================+ | Rilascio | +-----------------------------+-------------------------------------+ | |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide| | |NMT 1.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea | | |NMT 0.5% - Individual unknown | | |impurity NMT 0.1% - Total impurities | | - |NMT 1.9% | +-----------------------------+-------------------------------------+ | Shelf life | +-----------------------------+-------------------------------------+ | |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide| |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine|NMT 2.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea | |bromide NMT 2.0% - Individual|NMT 0.5% - Individual unknown | |unknown impurity NMT 0.1% - |impurity NMT 0.1% - Total impurities | |Total impurities NMT 2.0% |NMT 2.5% | +-----------------------------+-------------------------------------+ Adeguamento della specifica e dei limiti per il controllo della purezza microbiologica del prodotto finito ai requisiti della monografia della Farmacopea Europea 5.1.4, al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Adeguamento della procedura analitica per il controllo della purezza microbiologica del prodotto finito ai requisiti delle monografie della Farmacopea Europea 2.6.12 e 2.6.13 Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in VIA FELICE CASATI, 20 - 20124 - MILANO (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.