Gazzetta n. 249 del 26 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Teva» Estratto determina N. 1311/2015 del 12 ottobre 2015 Medicinale: BIMATOPROST TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - via Messina, 38 - 20154 Milano, Italia Confezione "0,1 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 3 ml in LDPE con contagocce AIC n.043307014 (in base 10) 199N06 (in base 32) Confezione "0,1 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi da 3 ml in LDPE con contagocce AIC n.043307026 (in base 10) 199N0L (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Composizione: Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: 0,1 mg di bimatoprost Eccipienti: Benzalconio cloruro Sodio cloruro Sodio fosfato bibasico, anidro (E339) Acido citrico, anidro (E330) Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Principio attivo: bimatoprost Produttore: Assia Chemical Industries Ltd. Sito produttivo: Teva-Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek sara, PO Box 2049 - Beer Sheva 8412316 - Israel Produttore: Teva API India Ltd. Sito produttivo: Gajraula Site - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh), India Produzione dell'intermedio BTP-5 Produttore: Plantex Ltd. Sito produttivo: Plantex Ltd. - 1 Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, Netanya 42101, Israel Controllo della sostanza attiva Produttore: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd Sito produttivo: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd - Eli Hurvitz 18, Industrial Zone, Kfar Saba 4410202, Israel Analisi microbiologica della sostanza attiva Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Teva Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) - Gödöllo, Tancsics Mihaly ut 82 - H-2100 Ungheria (Headquarters: H-4042 Debrecen, Pallagi ut 13) Rilascio dei lotti e confezionamento secondario: Teva Sante' - Rue Bellocier, Sens - 89100 Francia Rilascio dei lotti: Teva Nederland B.V. - Swensweg 5, Haarlem - 2031 GA Paesi Bassi Teva Pharma B.V. - Swensweg 5, Haarlem - 2031 GA Paesi Bassi Confezionamento secondario: Teva PHARMA S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza - 50016 Spagna Neologistica s.r.l. - Largo Boccioni, 1 - Origgio (VA) - 21040 Italia CIT S.r.l. - via Primo Villa, 17- Burago di Molgora (MB) - 20040 Italia Indicazioni terapeutiche: Bimatoprost Teva e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BIMATOPROST TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.