Gazzetta n. 249 del 26 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regioderm» Estratto determina N. 1310/2015 del 12 ottobre 2015 Medicinale: REGIODERM Titolare AIC: Regiomedica GmbH - Spitalstrasse 22 - 79539 Lörrach - Germania Confezione "10 mg capsule" 30 capsule rigide in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042668018 (in base 10) 18Q3ZL (in base 32) Confezione "25 mg capsule" 30 capsule rigide in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042668020 (in base 10) 18Q3ZN (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula, rigida Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 10 mg, 25 mg di acitretina. Eccipienti: Contenuto della capsula: Maltodestrina Ascorbato di sodio Cellulosa microcristallina Involucro della capsula: Gelatina Glicole propilenico Sodio laurilsolfato Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Shellac Produttori del principio attivo: Olon S.p.A, Strada Rivolatana Km 6/7, 20090 Rodano, Milano, Italia (holder) Olon S.p.A, via Milano 186, 20024 Garbagnate Milanese, Milano Micro-Macinazione SA. via Cantonale, CH 6995 Madonna del Piano, Svizzera Produzione: Micro-Sphere SA, via Cantonale CH- 6996 Ponte Cremenaga, Svizzera Confezionamento primario e secondario: Douglas Manufacturing Ltd, Central Park Drive, lincoln. p.o. box 45- 234, Auckland 0651 Nuova Zelanda Controllo di qualita': Micro-Sphere SA CH- 6995 Madonna del Piano, Svizzera Douglas Manufacturing Ltd, Central Park Drive, lincoln. p.o. box 45- 234, Auckland 0651 - Nuova Zelanda Rilascio dei lotti: Regiomedica GmbH, Spitalstrasse 22, D-79539 Lörrach, Germania Indicazioni terapeutiche: Forme estese e forme gravi e refrattarie di psoriasi Psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi Grave ittiosi congenita e dermatite ittiosiforme Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose Altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da discheratosi e/o ipercheratosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REGIODERM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.