Gazzetta n. 249 del 26 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Vi.Rel Pharma» Estratto determina N. 1297/2015 del 12 ottobre 2015 Medicinale: DULOXETINA VI.REL PHARMA Titolare AIC: Vi.Rel Pharma Sas - Corso Vinzaglio 12 bis - 10121 Torino Confezione "30 mg capsula rigida gastroresistente" 7 capsule in blister AL/AL AIC n. 043548015 (in base 10) 19JZCH (in base 32) Confezione "30 mg capsula rigida gastroresistente" 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043548027 (in base 10) 19JZCV (in base 32) Confezione "30 mg capsula rigida gastroresistente" 28 capsule in blister AL/AL AIC n. 043548039 (in base 10) 19JZD7 (in base 32) Confezione "30 mg capsula rigida gastroresistente" 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043548041 (in base 10) 19JZD9 (in base 32) Confezione "60 mg capsula rigida gastroresistente" 28 capsule in blister AL/AL AIC n. 043548054 (in base 10) 19JZDQ (in base 32) Confezione "60 mg capsula rigida gastroresistente" 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043548066 (in base 10) 19JZF2 (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato) Eccipienti: 30 mg: Contenuto della capsula: Ipromellosa Talco Biossido di titanio (E171) Copolimero acido metacrilico-etil acrilato, dispersione al 30% (sodio laurilsolfato e polisorbato 80) Trietilcitrato Granuli di zucchero Saccarosio Involucro della capsula: 30 mg: Gelatina Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) 60 mg: Contenuto della capsula: Ipromellosa Talco Biossido di titanio (E171) Copolimero acido metacrilico-etil acrilato, dispersione al 30% (sodio laurilsolfato e polisorbato 80) Trietilcitrato Granuli di zucchero Saccarosio Involucro della capsula: 60 mg: Gelatina Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Ossido di Ferro giallo (E172) Produzione del principio attivo: SCI Pharmatec Inc - D-U-N-S number: 656069515 - 186-2, Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, Taoyuan, Taiwan 338 Esteve Quimica S.A. - Av.da Mare de Deu de Montserrat 12, Barcelona (Spain) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti: Laboratorios Dr. Esteve, SA Sant Marti s/n Poligono Industrial, Martorelles, Barcelona, - 08107 Spain Indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina VI.REL Pharma e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DULOXETINA VI.REL PHARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.