Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten». Estratto determina V&A n. 1892/2015 del 6 ottobre 2015 Medicinale: GAMTEN. Procedura EU n. DE/H/0479/001/II/029/G. Tipo II: B.II.d.2. c); B.II.d.2. b). Si autorizzano le seguenti variazioni: modifica del metodo di determinazione della composizione proteica: da: elettroforesi su acetato di cellulosa (CAF), a: elettroforesi su gel d'agarosio (sistema semiautomatizzato: Hydrasys 2 scan); modifica del metodo di determinazione degli HBs Ab e degli HAV-Ab: da: «Microparticle Enzyme Immuno Assay» (MEIA) utilizzando il sistema Abbott AxSYM, a: «Chemiluminescent immunoassay» utilizzando il sistema Beckman Access 2; eliminazione della procedura di prova «Single Radial Immunodiffusion (SRID)» per la determinazione del contenuto di IgA nel prodotto finito; determinazione del contenuto delle IgA, IgM e IgG nel prodotto finito con il sistema nefelometrico: Siemens BNII/BN P nephelometer ProSpec; sostituzione della procedura di prova «Thrombin Generation Assay» (TGA) comprendendo la modifica dell'espressione dell'attivita' pro coagulante: da: concentrazione del picco di trombina, a: attivita' «FXIa like» espressa in mU/ml. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale n. 01887000501). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.