Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulcro». Estratto determina V&A n. 1937/2015 del 6 ottobre 2015 Medicinale: Fulcro. E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di Synkem S.A.S come sito di micronizzazione dell'API fenofibrato utilizzato preso il sito di Famar L'Aigle. Modifica del processo di produzione del Principio Attivo: aggiunta dello step di micronizzazione nel processo di produzione dell'API utilizzato preso il sito di Famar L'Aigle. Modifica della specifica del particle size del principio attivo fenofibrato. Aggiunta del sito Famar L'Aigle, Zone Industrielle No. 1, Route Crulai, 61300 L'Aigle, Francia quale sito di confezionamento secondario, quale sito di confezionamento primario, quale sito in cui sono effettuate le operazioni di produzione del prodotto finito, compresi il controllo, le prove di controllo qualitativo del prodotto finito, quale responsabile del rilascio dei lotti. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale prodotto presso il sito Famar, L'Aigle, Francia. Modifica della dimensione del lotto standard presso il sito Famar: 100-1000 kg. Armonizzazione delle specifiche «aspetto», «identificazione», «contaminazione microbiologica», «prodotti di degradazione» e «dissoluzione» delle capsule. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: BE/H/XXXX/WS/17. Tipologia della variazione: B.I.a.2.b ) B.I.b.1.f ) B.II.d.1.e) B.II.b.1 a) B.II.b.1 b) B.II.b.2.c.2) B.II.b.1 e) B.I.a.1.i) B.II.b.3.b) B.II.b.4.a). Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.