Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beriate». Estratto determina V&A n. 1923/2015 del 6 ottobre 2015 Medicinale: Beriate. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dei paragrafi 1, 2, 4.2, 4.8, 6.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle corrispondenti sezioni del Foglio illustrativo e delle etichette. relativamente al medicinale BERIATE nelle seguenti forme e confezioni: 033657014 - «250» 1 flac 250 u.i. + 1 flac solv + set + filtro; 033657026 - «500» 1 flac 500 u.i. + 1 flac solv + set + filtro; 033657038 - «1000» 1 flac 1000 u.i. + 1 flac solv + set + filtro; 033657040 - «2000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml di solvente con set per iniezione/infusione. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la descrizione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come di seguito indicata: 033657014 - «250 u.i./2,5 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml di solvente con set per iniezione/infusione; 033657026 - «500 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 5 ml di solvente con set per iniezione/infusione; 033657038 - «1000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml di solvente con set per iniezione/infusione; 033657040 - «2000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml di solvente con set per iniezione/infusione. Tipologia della variazione: C.I.z Procedura: DE/H/0483/001-004/II/077 Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.