Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monoprost». Estratto determina V&A n. 1893/2015 del 6 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale MONOPROST. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento del dossier che precede la presentazione di una RUP in linea con la LG CMDh/173/2010/Rev10 July 2013 e nuovo produttore di sostanza attiva latanoprost «Chinoin, Ungheria», in possesso di un ASMF, in aggiunta al produttore di sostanza attiva gia' approvato «Finetech, Israele». Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: FR/H/0499/001/II/006 -007. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.