Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emerade». Estratto determina n. 1282/2015 dell'8 ottobre 2015 Medicinale: EMERADE. Titolare AIC: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. Jankovcova, 1569/2c - 170 00 Praga - Repubblica Ceca. Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 penna preriempita in vetro - AIC n. 044135010 (in base 10) 1B2WM2 (in base 32). Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite in vetro - AIC n. 044135022 (in base 10) 1B2WMG (in base 32). Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 penna preriempita in vetro - AIC n. 044135034 (in base 10) 1B2WMU (in base 32). Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite in vetro - AIC n. 044135046 (in base 10) 1B2WN6 (in base 32). Confezione: "500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 penna preriempita in vetro - AIC n. 044135059 (in base 10) 1B2WNM (in base 32). Confezione: "500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite in vetro - AIC n. 044135061 (in base 10) 1B2WNP (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile contenuta in una penna pre-riempita. Composizione: Principio attivo: La penna pre-riempita contiene 0,5 ml di soluzione di adrenalina da 1 mg/ml. Emerade 150 microgrammi fornisce una dose singola di 0,15 ml contenente 150 microgrammi di adrenalina (come tartrato). Emerade 300 microgrammi fornisce una dose singola di 0,3 ml contenente 300 microgrammi di adrenalina (come tartrato). Emerade 500 microgrammi fornisce una dose singola di 0,5 ml contenente 500 microgrammi di adrenalina (come tartrato). Eccipienti: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito (E223); Disodio edetato; Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim Am Rhein - Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Rechon Life Science AB - Soldattorpsvägen, 5 - P.O. Box 60043 SE-216 13 Limhamn - Svezia. Controllo di qualita': Mikrolab Stockhom AB - Kung Hans Väg 3 - 192 68 Sollentuna - Svezia. Indicazioni terapeutiche: Emerade e' indicato nel trattamento di emergenza di reazioni allergiche acute gravi (anafilassi) causate dagli allergeni contenuti in alimenti, farmaci, punture o morsi di insetti, e altri allergeni; e' usato inoltre nell'anafilassi indotta dall'esercizio fisico e nell'idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EMERADE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.