Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Sandoz». Estratto determina n. 1278/2015 dell'8 ottobre 2015 Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 10 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 043430014 (in base 10) 19FD3Y (in base 32). Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato " 30 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 043430026 (in base 10) 19FD4B (in base 32). Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 60 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 043430038 (in base 10) 19FD4Q (in base 32). Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 90 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 043430040 (in base 10) 19FD4S (in base 32). Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 120 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 043430053 (in base 10) 19FD55 (in base 32) Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 180 Compresse In Blister Pvc/Al - AIC n. 043430065 (in base 10) 19FD5K (in base 32) Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 10 Compresse In Blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043430077 (in base 10) 19FD5X (in base 32) Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 30 Compresse In Blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043430089 (in base 10) 19FD69 (in base 32) Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 60 Compresse In Blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043430091 (in base 10) 19FD6C (in base 32) Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 90 Compresse In Blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043430103 (in base 10) 19FD6R (in base 32) Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 120 Compresse In Blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043430115 (in base 10) 19FD73 (in base 32) Confezione "30 Mg Compresse A Rilascio Modificato" 180 Compresse In Blister Pvc/Aclar/Al -AIC n. 043430127 (in base 10) 19FD7H (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa a rilascio modificato. Composizione: Ogni compressa a rilascio modificato contiene: Principio attivo: 30 mg di gliclazide. Eccipienti: Calcio idrogenofosfato diidrato Povidone (E1201), Ipromellosa (E464), Magnesio stearato (E572) Rilascio dei lotti Lupin Limited, 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Goa-403722, India Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28 8PL, Regno Unito Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito Zeta Analytical Ltd, Colonial Way, Unit 3, Watword, WD24 4YR, Regno Unito Produzione: Lupin Limited, 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Goa-403722, India Confezionamento: Lupin Limited, 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Goa-403722, India Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Lek S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.R.L, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals & cosmetics, Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa - Attiki, Grecia CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio Produzione principio attivo: Bal Pharma Limited Sito amministrativo: 5th Floor, Lakshmi Narayan Complex, 10/1 Palace Road, India- 560 052 Bangalore, Karnataka, India Sito produttivo: Unit-II, 61-B, Bommasandra Industrial Area, Bangalore - 560 099, India Sito produttivo dell'intermedio: Unit-V, Thabade wadi (post), Kavathe Mahankal (Taluk), Sangli district, Maharashtra - 416405, India Indicazioni terapeutiche: Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GLICLAZIDE SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.