Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mydrane»

Estratto determina V&A n. 1968/2015 del 13 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MYDRANE nelle forme e confezioni: «0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile, «0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti sterili, «0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 0,6 ml con 100 aghi filtranti sterili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratoires THEA, 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia.
Confezioni:
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile - A.I.C. n. 043455043 (in base 10) 19G4L3 (in base 32);
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti sterili - A.I.C. n. 043455056 (in base 10) 19G4LJ (in base 32);
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 0,6 ml con 100 aghi filtranti sterili - A.I.C. n. 043455068 (in base 10) 19G4LW (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg di fenilefrina cloridrato e 10 mg di lidocaina cloridrato. Una dose di 0,2 ml di soluzione contiene 0,04 mg di tropicamide, 0,62 mg di fenilefrina cloridrato e 2 mg di lidocaina cloridrato;
eccipienti: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, disodio fosfato diidrato, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Moehs Catalan S.L., Cesar Martinell i Brunet, n. 12 A - Poligono Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (lidocaina cloridrato);
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO. KG, Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim Am Rhein, Germania (fenilefrina cloridrato);
BASF Pharmachemikalien GmbH & Co. KG, Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden, Germania (fenilefrina cloridrato);
Zhejian Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co. Ltd n. 23, 5^th Donghai Avenue - Zhejiang Chemical Materials Base, Linhai Zone, Linhai - 317016 Taizhou, Zhejiang Province, Cina (fenilefrina cloridrato);
Tokyo Chemical Industry Co. Ltd (TCI), 725 Kashiai, Fukaya, 366-0816 Saitama, Giappone (tropicamide).
Produttore del prodotto finito:
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin - 37170 Chambray- Les-Tours, Francia (controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e confezionamento secondario);
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia (controllo [controllo chimico-fisico dei lotti] e rilascio dei lotti);
Acm Pharma, 34 avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde, Francia (controllo dei lotti- controllo microbiologico);
Icare, Biopôle Clermont Limagne - 63360 Saint-Beauzire, Francia (controllo dei lotti- controllo microbiologico);
Laboratoire CAT Etang du Gue' l'Evêque - 45260 Loris, Francia (sterilizzazione del blister [confezionamento intermedio] contenente le fiale e confezionamento secondario);
Fiege Logistics Italia S.p.A. via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala (Italia), (confezionamento secondario);
Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia, (confezionamento secondario);
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB), Italia, (confezionamento secondario);
Sterigenics, Zoning Industriel Petit-Rechain Avenue Andre' Erst 21 - 4800 Verviers, Belgio, (sterilizzazione del blister [confezionamento intermedio] contenente le fiale).
Indicazioni terapeutiche:
Mydrane e' indicato negli interventi di cataratta per ottenere midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica.
Mydrane e' indicato nei soli pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile - A.I.C. n. 043455043.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti sterili - A.I.C. n. 043455056.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 0,6 ml con 100 aghi filtranti sterili - A.I.C. n. 043455068.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile - A.I.C. n. 043455043 - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome con uso limitato all'oculista;
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti sterili - A.I.C. n. 043455056 - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome con uso limitato all'oculista;
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 0,6 ml con 100 aghi filtranti sterili - A.I.C. n. 043455068 - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome con uso limitato all'oculista.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.