Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omkasa» Estratto determina V&A n. 1970/2015 del 13 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMKASA nella forma e confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone in LDPE da 10 ml con contagocce, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Omikron Italia S.r.L., Viale Bruno Buozzi, 5, 00197 - Roma (RM) Italia, Codice fiscale 08719751003. Confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone in LDPE da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 043530017 (in base 10) 19JFT1 (in base 32). Forma Farmaceutica: collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: 4 settimane. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: acido salicilico 1 mg; eccipienti: clorexidina digluconato, acido borico, sodio tetraborato, cloruro di sodio, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Novacyl, Rue Gaston Monmousseau, 38150 Roussillon, Francia. Produttore del prodotto finito: Ursapharm Arzneimittel Gmbh, Industriestraße D-66129 Saarbrücken, Germania (produzione, confezionamento, controllo di qualita' e rilascio dei lotti) Indicazioni terapeutiche: Omkasa e' indicato negli adulti per il trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone in LDPE da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 043530017. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone in LDPE da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 043530017 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.