Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Primidone Auden». Estratto determina n. 1275/2015 dell'8 ottobre 2015 Medicinale: PRIMIDONE AUDEN. Titolare A.I.C.: Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd - Operante anche come Auden - McKenzie House - Bury Street - Ruislip - Middlesex - HA4 7TL - Regno Unito. Confezione: "50 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 043835014 (in base 10) 19TRN6 (in base 32) Confezione: "250 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/Al - AIC n. 043835026 (in base 10) 19TRNL (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 50 mg, 250 mg di primidone. Eccipienti: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Glicolato di amido di sodio (tipo A) Povidone K30 Sodio lauril solfato Silice anidra colloidale Acido stearico Magnesio stearato Produzione principio attivo: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co Ltd - 43 yaogang road - Jiangsu Province 226006 Nantong - 226006 Nantong - Cina Nantong Jinghua Pharmaceutical Co Ltd - 2-02 crossroad between 3 Haibin Road and 2 Tinghai Road - Yanhai Economic - Development Zone - Rudong - Jiangsu Province 226407 Nantong - 226407 Cina Produzione, controllo lotti, rilascio lotti: Tiofarma BV - Benjamin Franklinstraat 7-9 3261 LW Oud-Beijerland - 3261 - Olanda. Controllo lotti: Bactimm BV - Middenkamweg 19, 6545 CH Nijmegen PO Box 6876 - 6503 GJ Nijimegen - 6503 Olanda. Confezionamento primario e secondario: Tjoapack BV - Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen - 7825 Olanda. Indicazioni terapeutiche: Primidone e' indicato nella gestione dell'epilessia tipo grande male e psicomotoria (lobo temporale). E' anche utile nella gestione delle convulsioni focali o jacksoniane, degli attacchi mioclonici e degli attacchi acinetici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRIMIDONE AUDEN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.