Gazzetta n. 244 del 20 ottobre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Advantix Spot-on per cani oltre 4 kg fino a 10 kg». Estratto del provvedimento n. 661 del 22 settembre 2015 Medicinale veterinario ADVANTIX Spot-on per cani oltre 4 kg fino a 10 kg (A.I.C. n. 103626). Confezioni: Blister da 1 pipetta da 1,0 ml (A.I.C. n. 103626014); Blister da 2 pipette da 1,0 ml (A.I.C. n. 103626026); Blister da 3 pipette da 1,0 ml (A.I.C. n. 103626038); Blister da 4 pipette da 1,0 ml (A.I.C. n. 103626040); Blister da 6 pipette da 1,0 ml (A.I.C. n. 103626053). Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A, viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: procedura n. IT/V/0114/1/IB/018. B.II.e.5 a) Modifica del numero di unita' in una confezione; 2) Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezioni al momento approvate (6 blister contenenti ognuno 4 pipette per un totale di 24 pipette per confezione). Si autorizza per il medicinale veterinario Advantix Spot-on per cani oltre 4 Kg fino a 10 Kg la seguente confezione: confezione da 24 pipette, 6 blister da 4 pipette ognuno: A.I.C. n. 103626065. La variazione sopra indicata comporta la modifica dei punti 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni delle etichette e del foglio illustrativo, come di seguito indicato: 6.5 Natura e confezionamento del condizionamento primario. Volume di riempimento: 1,0 ml di una soluzione non acquosa limpida da giallastra a brunastra per pipetta da 1 ml (100 mg di imidacloprid, 500 mg di permetrina). Tipo di contenitore: Pipetta in polipropilene bianco. Materiale di confezionamento secondario: confezioni in blister di policlorotrifluoroetilene PCTFE/PVC saldati a caldo in una o piu' buste (e) di alluminio e scatole di cartone. Confezioni: confezioni contenenti 1, 2, 3, 4, 6 e 24 pipette monodose. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numero (i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A.I.C. n. 103626014 confezione da 1 pipetta; A.I.C. n. 103626026 confezione da 2 pipette; A.I.C. n. 103626038 confezione da 3 pipette; A.I.C. n. 103626040 confezione da 4 pipette; A.I.C. n. 103626053 confezione da 6 pipette; A.I.C. n. 103626065 confezione da 24 pipette. Si autorizza l'implementazione della suddetta modifica a decorrere dal 1° febbraio 2016. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.