Gazzetta n. 243 del 19 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo B. Braun». Estratto determina V&A n. 1879/2015 del 30 settembre 2015 Autorizzazione delle variazioni B.II.a).3.b).2, B.II.b.3.a), B.II.b.4.a) relativamente al medicinale PARACETAMOLO B. BRAUN. Procedura EU n.: DE/H/3084/001/II/008/G Medicinale: PARACETAMOLO B. BRAUN Tipo II: B.II.a).3.b).2 B.II.b.3.a) B.II.b.4.a) E' autorizzata la seguente variazione: diminuzione della quantita' di acido acetico glaciale e sodio citrato, aumento del mannitolo, eliminazione di HES e sodio acetato; modifica minore al processo di produzione del prodotto finito (per adeguamento alla modifica della composizione); modifica della dimensione del lotto del prodotto finite, da 5000L a 14000L per le confezioni in contenitori in PE da 50ml e 100ml. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG (Codice S.I.S 0718) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.