Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Sandoz GMBH». Estratto determina n. 1232/2015 del 24 settembre 2015 Medicinale: RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl (Austria) Confezione «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina in carta/PET/AL/PAN - AIC n. 043087093 (in base 10) 192X7P (in base 32) Confezione «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina in carta/PET/AL/PAN - AIC n. 043087105 (in base 10) 192X81 (in base 32) Confezione «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina in carta/PET/AL/PAN - AIC n. 043087117 (in base 10) 192X8F (in base 32) Confezione «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina in carta/PET/AL/PAN - AIC n. 043087129 (in base 10) 192X8T (in base 32) Forma farmaceutica: Cerotto transdermico. Composizione: Principio attivo: Ogni cerotto transdermico rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 15 cm2 contiene 27 mg di rivastigmina. Eccipienti: Film di copertura: film di polietilene tereftalato, laccato. Matrice con principio attivo: all-rac-α-tocoferolo, poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato) copolimero (3:1), copolimero acrilico. Matrice adesiva: all-rac-α-tocoferolo, silicone, dimeticone 12,500 cSt. Lamina di rilascio: film di poliestere, rivestito da fluoropolimero. Inchiostro della stampa: Resina Pigmenti Polimeri organici/resine Produzione principio attivo: Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Svizzera Novartis Ringaskiddy Ltd., Branch Ireland Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Ltd., Survey No. 47, Paiki Sub Plot No.1, Lodriyal, Sanand, District Ahmedabad - 382 220, India Rilascio dei lotti: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania. Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen; Germania Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: LTS Lohmann Therapie- Systeme AG, Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach, Germania Controllo dei lotti: GfPS Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung GmbH, Talbotstrasse 21, 52068 Aachen, Germania Pharmanalytica SA, Via Serafino Balestra 31, 6600 Locarno, Svizzera Confezionamento secondario e controllo dei lotti: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Svizzera Produzione e confezionamento: LTS Lohmann Therapy Systems Corp., 21 Henderson Drive, West Caldwell, NJ 07006, USA Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.