Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Pfizer». Estratto determina n. 1231/2015 del 24 settembre 2015 Medicinale: LINEZOLID PFIZER. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 04100 Latina. Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca Freeflex in Po da 300 ml - AIC n. 043150073 (in base 10) 194URT (in base 32). Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 2 sacche Freeflex in Po da 300 ml - AIC n. 043150085 (in base 10) 194US5 (in base 32). Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche Freeflex in Po da 300 ml - AIC n. 043150097 (in base 10) 194USK (in base 32). Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche Freeflex in Po da 300 ml - AIC n. 043150109 (in base 10) 194USX (in base 32). Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche Freeflex in Po da 300 ml - AIC n. 043150111 (in base 10) 194USZ (in base 32). Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 25 sacche Freeflex in Po da 300 ml - AIC n. 043150123 (in base 10) 194UTC (in base 32). Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043150135 (in base 10) 194UTR (in base 32). Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043150147 (in base 10) 194UU3 (in base 32). Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043150150 (in base 10) 194UU6 (in base 32). Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043150162 (in base 10) 194UUL (in base 32). Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043150174 (in base 10) 194UUY (in base 32). Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera - AIC n. 043150186 (in base 10) 194UVB (in base 32). Confezione: "100 mg/5 ml granulato per soluzione orale" 1 flacone in vetro da 66 g con cucchiaio dosatore - AIC n. 043150275 (in base 10) 194UY3 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Compresse rivestite con film; Granulato per sospensione orale. Composizione: Principio attivo: Soluzione per infusione: 1 ml contiene 2 mg di linezolid; Compresse rivestite con film: 600 mg di linezolid; Granulato per sospensione orale: dopo ricostituzione con 123 ml di acqua, ogni 5 ml contengono 100 mg di linezolid. Eccipienti: compresse rivestite con film: Nucleo delle compresse: Cellulosa microcristallina (E 460); Amido di mais; Carbossimetilamido sodico (tipo A); Idrossipropilcellulosa (E463); Magnesio Stearato (E 572); Film di rivestimento: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E 171) ; Macrogol 400; Cera carnauba (E 903) ; Inchiostro rosso; Ferro ossido rosso (E 172 - che contiene Shellac Glaze 51% in SD 35A Alcohol - acqua purificata - 2-Methoxyethanol (2-EE) - glicole propilenico - Idrossido di ammonio 28%); granulato per sospensione orale: Saccarosio; Mannitolo (E421); Cellulosa microcristallina (E460); Carmellosa sodica (E466); Aspartame (E951); Silice colloidale anidra (E 551); Sodio citrato (E331); Gomma xantana (E 415); Sodio benzoato (E 211); Acido citrico anidro (E330); Sodio cloruro; Dolcificanti (fruttosio, maltodestrina, monoammonio glicirrizinato, sorbitolo); Nor-cap aroma arancio naturale e artificiale; Nor-Cap aroma crema d'arancio naturale e artificiale; aroma menta piperita naturale e artificiale SD F93125; S.D aroma vaniglia naturale e artificiale; Aromatizzanti arancio, crema d'arancio, menta piperita e vaniglia (acetoina, alfa tocoferoli, acetaldeide, aldeide anisica, betacariofillene, acido n-butirrico, butil butirril lattato, delta decalattone, dimetil benzil carbacetato, alcol etilico, etil butirrato, etil maltolo, etil vanillina, furaneol, terpeni d'uva, eliotropina, maltodestrina, amido alimentare modificato, monometilsuccinato, aldeide d'arancio, olio d'arancio FLA CP, olio d'arancio Valenza 2X, olio d'arancio Valenza 5X, olio essenziale d'arancio, succo d'arancio carbonili, terpeni d'arancio, olio essenziale di menta piperita, glicole propilenico, olio tangerino, estratto di vaniglia, vanillina, acqua). soluzione per infusione: Glucosio monoidrato; Sodio citrato (E331); Acido citrico anidro (E330); Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): compresse rivestite con film: Pharmacia & Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan, 49001 - USA; Pfizer Asia Pacific Pte Ltd- 31 Tuas South Avenue 6, 637578, Singapore; granulato per sospensione orale: Pharmacia & Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan, 49001 - USA; Pfizer Asia Pacific Pte Ltd- 31 Tuas South Avenue 6, 637578, Singapore; soluzione per infusione: Pharmacia & Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan, 49001 - USA; Pfizer Asia Pacific Pte Ltd- 31 Tuas South Avenue 6, 637578, Singapore. Produzione: compresse rivestite con film: Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico, 00693 - USA; Pharmacia & Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan, 49001 - USA; Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico, 00725 - USA; granulato per sospensione orale: Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico, 00693 - USA; Pharmacia & Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan, 49001 - USA; Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico, 00725 - USA; soluzione per infusione: Fresenius Kabi Norge AS- Svinesundsveien 80, 1789 Berg I Ostfold, Halden, Norvegia. Confezionamento primario: compresse rivestite con film: Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico, 00693 USA; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg Germany; Pharmacia & Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan, 49001 USA; Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico, 00725 USA; Pfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio; granulato per sospensione orale: Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico, 00693 USA: Pharmacia & Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan, 49001 USA; Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico, 00725 USA; Pfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio; soluzione per infusione: Fresenius Kabi Norge AS- Svinesundsveien 80, 1789 Berg I Ostfold, Halden, Norvegia. Controllo dei lotti: compresse rivestite con film: Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico, 00693 USA; Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico, 00725 USAPfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio; Pfizer Service Company, BVBA- Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio; granulato per sospensione orale: Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico, 00693 USA; Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico, 00725 USAPfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio; Pfizer Service Company, BVBA- Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio; soluzione per infusione: Fresenius Kabi Norge AS- Svinesundsveien 80, 1789 Berg I Ostfold, Halden, Norvegia. Rilascio dei lotti: compresse rivestite con film: Pfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio; Pfizer Service Company, BVBA- Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio; granulato per sospensione orale: Pfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio; Pfizer Service Company, BVBA- Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio; soluzione per infusione: Fresenius Kabi Norge AS- Svinesundsveien 80, 1789 Berg I Ostfold, Halden, Norvegia. Indicazioni terapeutiche: Polmonite nosocomiale; Polmonite acquisita in comunita'. Linezolid e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). Linezolid e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LINEZOLID PFIZER e' la seguente: compresse rivestite con film e granulato per sospensione orale: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista malattie infettive, ematologo (RNRL). soluzione per infusione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.