Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Acido Alendronico Aurobindo», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 224/2015 del 29 settembre 2015 Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO. Confezioni: 041256 013 "10 mg compresse" 10 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 025 "10 mg compresse" 14 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 037 "10 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 049 "10 mg compresse" 28 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 052 "10 mg compresse" 30 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 064 "10 mg compresse" 50 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 076 "10 mg compresse" 56 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 088 "10 mg compresse" 60 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 090 "10 mg compresse" 84 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 102 "10 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 114 "10 mg compresse" 98 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 126 "10 mg compresse" 100 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 138 "10 mg compresse" 112 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 140 "10 mg compresse" 140 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 153 "10 mg compresse" 250 compresse in blister pvc/aclar/al 041256 165 "10 mg compresse" 30 compresse in contenitore hdpe; 041256 177 "10 mg compresse" 50 compresse in contenitore hdpe; 041256 189 "10 mg compresse" 100 compresse in contenitore hdpe; 041256 191 "10 mg compresse" 250 compresse in contenitore hdpe; 041256 203 "10 mg compresse" 1000 compresse in contenitore hdpe; 041256 215 "70 mg compresse" 2 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 227 "70 mg compresse" 4 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 239 "70 mg compresse" 8 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 241 "70 mg compresse" 12 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 254 "70 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 266 "70 mg compresse" 30 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 278 "70 mg compresse" 40 compresse in blister pvc/aclar/al; 041256 280 "70 mg compresse" 50 compresse in blister pvc/aclar/al 041256 292 "70 mg compresse" 60 compresse in blister pvc/aclar/al. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/2292/001-002/R/001. Con scadenza il 30 settembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.