Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Belofran». Estratto determina V&A/1818 del 22 settembre 2015 Autorizzazione della variazione: Rinnovo, C.I.3A; relativamente al medicinale: BELOFRAN. Numero procedura europea: DK/H/0855/001-002/R/01; DK/H/0855/01-02/IB/09. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. E' autorizzata la modifica delle sezioni: 1, 2, 3, 4.1-4.9, 5.1-5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle Etichette. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica: Popolazione pediatrica trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' ≥6 mesi prevenzione e trattamento del PONV nei bambini di eta' ≥1 mese. Adeguamento al QRD template. Adeguamento degli stampati a seguito della conclusione della procedura SI/H/PSUR/001/02. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente al medicinale «Belofran», nelle forme e confezioni: 037196019 - «4 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL 037196021 - «4 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL 037196033 - «4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL 037196045 - «8 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL 037196058 - «8 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/AL 037196060 - «8 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 037196072 - «8 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL 037196084 - «8 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL 037196096 - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 037196108 - «4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/AL 037196110 - «8 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/AL Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Condizioni di rimborsabilita' Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.