Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Molteni». Estratto determina V&A n. 1851/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOBUPIVACAINA MOLTENI, nelle forme e confezioni: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP, «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP, «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale n. 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia, codice fiscale n. 01286700487. Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 043726013 (in base 10) 19QF5X (in base 32). Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 043726025 (in base 10) 19QF69 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. E' stata dimostrata la stabilita' chimico-fisica, in condizioni d'uso, sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la 1,25 mg/ml con aggiunta rispettivamente di 8,3-8,4 µg/ml di clonidina, 50 µg/ml di morfina e 2 µg/ml di fentanil, conservati per 30 giorni sia a 2-8°C sia a 20-22°C. La stabilita' chimico-fisica, in condizioni d'uso, e' stata dimostrata sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la levobupivacaina 1,25 mg/ml con aggiunta di sufentanil alla concentrazione di 0,4 µg/ml e conservati per 30 giorni a 2-8°C o per 7 giorni a 20-22°C. Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Qualora il medicinale non dovesse essere utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni prima del suo uso rientrano nelle responsabilita' dell'utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8°C. Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: Levobupivacaina cloridrato corrispondente a 0,625 mg/ml di Levobupivacaina. Una sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di Levobupivacaina. Una sacca da 200 ml contiene 125 mg di Levobupivacaina. Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del prodotto finito: Haemopharm Biofluids S.r.l., via dell'Industria, s.n. - 23030, Tovo di Sant'Agata (SO), Italia (preparazione della soluzione, riempimento, e chiusura delle sacche (confezionamento primario), sterilizzazione finale e confezionamento nell'involucro di alluminio, confezionamento secondario); L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia (confezionamento secondario, controllo del prodotto finito, rilascio dei lotti); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, snc- Loc. Masotti, Serravalle Pistoiese (PT) (confezionamento secondario). Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 043726037 (in base 10) 19QF6P (in base 32). Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 043726049 (in base 10) 19QF71 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. E' stata dimostrata la stabilita' chimico-fisica, in condizioni d'uso, sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la 1,25 mg/ml con aggiunta rispettivamente di 8,3-8,4 µg/ml di clonidina, 50 µg/ml di morfina e 2 µg/ml di fentanil, conservati per 30 giorni sia a 2-8°C sia a 20-22°C. La stabilita' chimico-fisica, in condizioni d'uso, e' stata dimostrata sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la levobupivacaina 1,25 mg/ml con aggiunta di sufentanil alla concentrazione di 0,4 µg/ml e conservati per 30 giorni a 2-8°C o per 7 giorni a 20-22°C. Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Qualora il medicinale non dovesse essere utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni prima del suo uso rientrano nelle responsabilita' dell'utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8°C. Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: Levobupivacaina cloridrato corrispondente a 1,25 mg/ml di Levobupivacaina. Una sacca da 100 ml contiene 125 mg di Levobupivacaina. Una sacca da 200 ml contiene 250 mg di Levobupivacaina. Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del prodotto finito: Haemopharm Biofluids S.r.l., via dell'Industria, s.n. - 23030, Tovo di Sant'Agata (SO), Italia (preparazione della soluzione, riempimento, e chiusura delle sacche (confezionamento primario), sterilizzazione finale e confezionamento nell'involucro di alluminio, confezionamento secondario); L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia (confezionamento secondario, controllo del prodotto finito, rilascio dei lotti); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, snc - Loc. Masotti, Serravalle Pistoiese (PT) (confezionamento secondario). Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP - A.I.C. n. 043726052 (in base 10) 19QF74 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile e per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Validita' dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro 0,9%: la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per 7 giorni a 20-22°C. La stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso con clonidina, morfina o fentanil e' stata dimostrata per 40 ore a 20-22°C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 2,5 mg di Levobupivacaina come Levobupivacaina cloridrato. Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 25 mg di Levobupivacaina. Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del prodotto finito: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia (Preparazione della soluzione, riempimento e chiusura delle fiale -(confezionamento primario), confezionamento nell'over-wrap, confezionamento secondario, controllo del prodotto finito e rilascio dei lotti); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c., Loc. Masotti, Serravalle Pistoiese (PT), Italia (sperlatura e confezionamento secondario). Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP - A.I.C. n. 043726064 (in base 10) 19QF7J (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile e per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Validita' dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro 0,9%: la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per 7 giorni a 20-22°C. La stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso con clonidina, morfina o fentanil e' stata dimostrata per 40 ore a 20-22°C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 5 mg di Levobupivacaina come Levobupivacaina cloridrato. Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di Levobupivacaina. Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del prodotto finito: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia (Preparazione della soluzione, riempimento e chiusura delle fiale -(confezionamento primario), confezionamento nell'over-wrap, confezionamento secondario, controllo del prodotto finito e rilascio dei lotti); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c., Loc. Masotti, Serravalle Pistoiese (PT), Italia (sperlatura e confezionamento secondario). Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP - A.I.C. n. 043726076 (in base 10) 19QF7W (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile e per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Validita' dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro 0,9%: la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per 7 giorni a 20-22°C. La stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso con clonidina, morfina o fentanil e' stata dimostrata per 40 ore a 20-22°C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 7,5 mg di Levobupivacaina come Levobupivacaina cloridrato. Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 75 mg di Levobupivacaina. Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del prodotto finito: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia (Preparazione della soluzione, riempimento e chiusura delle fiale -(confezionamento primario), confezionamento nell'over-wrap, confezionamento secondario, controllo del prodotto finito e rilascio dei lotti); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c., Loc. Masotti, Serravalle Pistoiese (PT), Italia (sperlatura e confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Levobupivacaina Molteni 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione. Levobupivacaina Molteni 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione. Adulti e adolescenti (≥ 12 anni). Anestesia chirurgica: Maggiore, ad esempio anestesia epidurale (compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica. Minore, ad esempio per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica. Trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto post-operatorio o per l'analgesia del parto. Bambini (< 12 anni). Analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico). Levobupivacaina Molteni 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione. Adulti e adolescenti (≥ 12 anni). Anestesia chirurgica: Maggiore, ad esempio anestesia epidurale intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica. Minore, ad esempio per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica. Trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto post-operatorio. Bambini (< 12 anni). Analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico). Levobupivacaina Molteni 0,625 mg/ml soluzione per infusione. Levobupivacaina Molteni 1,25 mg/ml soluzione per infusione. Adulti. Trattamento del dolore. Infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore post operatorio e per l'analgesia durante il travaglio del parto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 043726013. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 043726025. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 043726037. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 043726049. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP - A.I.C. n. 043726052. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP - A.I.C. n. 043726064. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP - A.I.C. n. 043726076. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 043726013 -OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 043726025 -OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 043726037 -OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 043726049 -OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP - A.I.C. n. 043726052 -OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP - A.I.C. n. 043726064 -OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP - A.I.C. n. 043726076 -OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.