Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluticasone GSK Consumer Healthcare». Estratto determina V&A n. 1850/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUTICASONE GSK CONSUMER HEALTHCARE, nella forma e confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» un flacone in vetro da 60 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., Via Zambeletti s.n.c., cap. 20021, Baranzate (MI), Italia, Codice fiscale 00867200156. Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" un flacone in vetro da 60 erogazioni - AIC n. 043645011 (in base 10) 19MY2M (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale sospensione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore a 30° C. Composizione: sospensione acquosa di: Principio Attivo: 0,5 mg (500 microgrammi)/ml di fluticasone propionato. Ciascuna erogazione rilascia 100 mg di sospensione contenente 50 microgrammi di fluticasone propionato come dose rilasciata. Produttore del principio attivo: Glaxo GlaxoSmithKline, Cobden Street, Montrose, Angus DD10 8EA Regno Unito (produzione); Glaxo Wellcome Manufacturing PTE Limited - 1 Pioneer Sector 1, Jurong, 628413, Singapore (produzione); Glaxo Operations UK Limited, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ Regno Unito (micronizzazione); Glaxo Wellcome Production, Zone industrielle No 2, 23 Rue Lavoisier, Evreux 27000 Francia (micronizzazione); Produttore del prodotto finito: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero, Burgos 09400 Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Springdew Limited - Units 9/10/11/12, Woodlands Business Park Ystradgynlais Swansea SA9 1JW Regno Unito (confezionamento secondario); CIT S.R.L. - Via Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora (MB), Italia (confezionamento secondario); Indicazioni terapeutiche: Fluticasone GSK Consumer Healthcare e' indicato negli adulti di eta' maggiore o uguale a 18 anni. Questo medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica da pollinosi ("febbre da fieno") o da altri allergeni presenti nell'aria (come acari della polvere, spore di muffa o forfora di animali) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" un flacone in vetro da 60 erogazioni - AIC n. 043645011 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" un flacone in vetro da 60 erogazioni - AIC n. 043645011 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.