Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spiolto Respimat». Estratto determina V&A n. 1601/2015 del 1° settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SPIOLTO RESPIMAT», nelle forme e confezioni: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat + 1 Cartuccia Pe/Pp; "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 2 inalatori Respimat + 2 Cartucce Pe/Pp; "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 3 inalatori Respimat + 3 Cartucce Pe/Pp e "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 8 inalatori Respimat + 8 Cartucce Pe/Pp, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse 173, Cap D55216, Germania (DE). Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat + 1 Cartuccia Pe/Pp - AIC n. 043661014 (in base 10) 19NFQQ (in base 32) Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 2 inalatori Respimat + 2 Cartucce Pe/Pp - AIC n. 043661026 (in base 10) 19NFR2 (in base 32) Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 3 inalatori Respimat + 3 Cartucce Pe/Pp - AIC n. 043661038 (in base 10) 19NFRG (in base 32) Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 8 inalatori Respimat + 8 Cartucce Pe/Pp - AIC n. 043661040 (in base 10) 194ZRJ (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per inalazione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del prodotto finito: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germania (produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito); Composizione: Una dose contiene: Principi attivi: 2,5 microgrammi di tiotropio (come bromuro monoidrato) + 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione Eccipienti: Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Acqua depurata; Acido cloridrico 1M (per aggiustamento del pH); Indicazioni terapeutiche: Spiolto Respimat e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043661014 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat + 1 Cartuccia Pe/Pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043661026 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 2 inalatori Respimat + 2 Cartucce Pe/Pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043661038 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 3 inalatori Respimat + 3 Cartucce Pe/Pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043661040 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 8 inalatori Respimat + 8 Cartucce Pe/Pp Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043661014 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat + 1 Cartuccia Pe/Pp - RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni. Confezione: AIC n. 043661026 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 2 inalatori Respimat + 2 Cartucce Pe/Pp - RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni. Confezione: AIC n. 043661038 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 3 inalatori Respimat + 3 Cartucce Pe/Pp - RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni. Confezione: AIC n. 043661040 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 8 inalatori Respimat + 8 Cartucce Pe/Pp - RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.