Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Politrate». Estratto determina V&A n. 1856/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «POLITRATE», anche nella forma e confezione: "22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino in vetro + solvente in siringa preriempita da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago sterile, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: GP-PHARM S.A., con sede legale e domicilio fiscale in S. Quinti De Mediona (Barcelona, Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, cap 08777, Spagna (ES). Confezione: "22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino in vetro + solvente in siringa preriempita da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago sterile - AIC n. 041465028 (in base 10) 17KF64 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una volta ricostituita con il solvente la sospensione deve essere immediatamente somministrata. Produttore del principio attivo: Leuprorelina Acetato (produzione completa e controllo): BCN PEPTIDES S.A., Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars II, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona, Barcelona, Spagna; Produttori del prodotto finito: GP Pharm, S.A., Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km. 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona, Spagna (Responsabile del rilascio lotti); GP Pharm, S.A., Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km. 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona, Spagna (Controllo lotti prodotto finito); SIRTON, S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia e Rovi Contract Manufacturing, S.L., Julian de Camarillo, 35, 28037 Madrid - Spagna (Controllo delle siringhe pre-riempite (soluzione di mannitolo allo 0,8%); Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, Provença 312, baio, 08037 Barcelona, Spagna (controllo di PLA, TEC, Mannitolo); Eurofins Biolab S.r.L., Via Bruno Buozzi, 2, 20090 Vimodrone (MI), Italia (controllo del mannitolo); GP Pharm, S.A., Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, sector 2 Carretera comarcal C-244, Km. 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito); Aragogamma, S.A., Ctra. Granollers a Cardedeu Km 3.5, 08520 Les Franqueses del Valles, Spagna (sterilizzazione terminale dei flaconcini di prodotto finito); Sirton, S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia e Rovi Contract Manufacturing, S.L., Julian de Camarillo, 35, 28037 Madrid - Spagna (produzione bulk e confezionamento primario delle siringhe pre-riempite (mannitolo soluzione allo 0,8%); Composizione: Principio attivo: Ogni flaconcino contiene 22,5 mg di leuprorelina acetato (equivalente a 21,42 mg di leuprorelina in base libera). 1 ml di sospensione ricostituita contiene 11,25 mg di leuprorelina acetato. Eccipienti: Eccipienti del liofilizzato (flaconcino): Polisorbato 80; Mannitolo (E-421); Carmellosa sodica (E-466); Trietile citrato; Poli (acido lattico) (PLA); Eccipienti del solvente (siringa preriempita): Mannitolo (E-421); Sodio idrossido (per regolazione del pH); Acido cloridrico (per regolazione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili Indicazioni terapeutiche: Politrate 22,5 mg e' indicato per il trattamento palliativo del cancro della prostata avanzato ormone dipendente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041465028 - "22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino in vetro + solvente in siringa preriempita da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago sterile. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 041465028 - "22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino in vetro + solvente in siringa preriempita da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago sterile - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.