Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Alter». Estratto determina V&A n. 1821/2015 del 22 settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte), relativamente al medicinale «CANDESARTAN ALTER», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039742010 - «4 mg compresse» 7 compresse divisibili; A.I.C. n. 039742022 - «4 mg compresse» 14 compresse divisibili; A.I.C. n. 039742034 - «4 mg compresse» 28 compresse divisibili; A.I.C. n. 039742046 - «8 mg compresse» 7 compresse; A.I.C. n. 039742059 - «8 mg compresse» 14 compresse; A.I.C. n. 039742061 - «8 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 039742073 - «16 mg compresse» 7 compresse; A.I.C. n. 039742085 - «16 mg compresse» 14 compresse; A.I.C. n. 039742097 - «16 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 039742109 - «32 mg compresse» 7 compresse; A.I.C. n. 039742111 - «32 mg compresse» 14 compresse; A.I.C. n. 039742123 - «32 mg compresse» 28 compresse; allargamento dei limiti delle impurezze del prodotto finito, sia al rilascio che alla shelf-life e modifica del metodo analitico (da HPLC a UPLC). Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale n. 04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7, 20144 Milano - Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.