Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Casenjunior». Estratto determina V&A n. 1849/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CASENJUNIOR, nella forma e confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 200 ml e 1 siringa in PP da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Casen Recordati S.L., Autovia de Logroño km 13,300 - 50180 - Utebo - Saragozza Spagna. Confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 200 ml e 1 siringa in PP da 10 ml AIC n. 043218054 (in base 10) 196X46 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Una volta che il flacone e' stato aperto, il medicinale puo' essere usato per 2 mesi. Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: 500 mg di macrogol 4000 Eccipienti: sodio benzoato (E-211), potassio sorbato, acido citrico, sodio citrato e sucralosio. Produttore del principio attivo: Clariant Produkte (Deutschland) GmbH Werk Gendorf Bau 114, 84508 Burgkichen, Germania; The Dow Chemical Company St. Charles Operations, E-Park Plant, Highway 3142 Am.-70057 Hanhville, Lousiana, Stati Uniti. Produttore del prodotto finito: Casen Recordati S.L., Autovia de Logroño km 13,300 - 50180 - Utebo - Saragozza Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 8 anni. Deve essere escluso dal medico un disordine organico prima di iniziare il trattamento, soprattutto nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. «Casenjunior» deve essere solo un trattamento temporaneo per la stipsi, per un periodo non superiore ai 3 mesi, in combinazione ad uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato. Se i sintomi persistono, nonostante lo stile di vita sano ed il regime alimentare appropriato, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 200 ml e 1 siringa in PP da 10 ml AIC n. 043218054. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 200 ml e 1 siringa in PP da 10 ml AIC n. 043218054 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.