Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Ramipril Aurobindo», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 212/2015 del 22 settembre 2015 Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO. Confezioni: 039728 011 «5 mg compresse» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 023 «5 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 035 «5 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 047 «5 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 050 «5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 062 «5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 074 «5 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 086 «5 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 098 «5 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 100 «5 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 112 «5 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 124 «5 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 136 «5 mg compresse» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 148 «5 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE 039728 151 «5 mg compresse» 1000 compresse in contenitore HDPE 039728 163 «10 mg compresse» 1000 compresse in contenitore HDPE 039728 175 «10 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE 039728 187 «10 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 199 «10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 201 «10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 213 «10 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 225 «10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 237 «10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 249 «10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 252 «10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 264 «10 mg compresse» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 276 «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 288 «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 290 «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 302 «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 314 «2,5 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 326 «2,5 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 338 «2,5 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 340 «2,5 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 353 «2,5 mg compresse» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL 039728 365 «2,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE 039728 377 «2,5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Procedura decentrata MT/H/0103/001,002,004/R/001. Con scadenza il 9 gennaio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione MT/H/0103/001,002,004/IB/013 - C1B/2014/2361, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.