Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Atover», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 210/2015 del 22 settembre 2015 Medicinale: ATOVER. Confezioni: A.I.C. n. 038576 017 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 029 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 031 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 043 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 056 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 068 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 070 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 082 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 094 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 106 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 118 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 120 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 132 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 144 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 157 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 169 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 171 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 183 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 195 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 207 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 219 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA-AL-PVC/AL; A.I.C. n. 038576 221 «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA-AL-PVC/AL. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento DE/H/1242/001-002/R/001, con scadenza il 25 luglio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.