Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Septolete» Estratto determina V&A n. 1845/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEPTOLETE, nelle forme e confezioni: «3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL, «3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL, «3 mg/1 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL, «3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL, «3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: «3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735012 (in base 10) 19QPZ4 (in base 32); «3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735024 (in base 10) 19QPZJ (in base 32); «3 mg/1 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735036 (in base 10) 19QPZW (in base 32); «3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735048 (in base 10) 19QQ08 (in base 32); «3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735051 (in base 10) 19QQ0C (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglie. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni pastiglia contiene: principio attivo: 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro; eccipienti: olio di eucalipto, levomentolo, acido citrico, anidro (E330), sucralosio (E955), isomalto (E953), blu brillante FCF (E133). Produttore del principio attivo: Centaur Pharmaceuticals Private Limited, Plot No. 75/76, Chikhloli MIDC, Ambernath (W).Thane, 421 501 Maharashtra, India (principio attivo benzidamina); Kedar Janani Chemplast Pvt. Ltd., T-42/43/44, M.I.D.C., Tarapur, Boisar Dist. Thane, 421 501 Maharashtra India (principio attivo benzidamina); Vertellus Health & Speciality Products LLC, 215 North Centennial Street, 49464-1309, Zeeland, Michigan, Stati Uniti d'America (principio attivo cetilpiridina). Produttore del prodotto finito: Unique Pharmaceutical Laboratories, Survey Number 101/2 and 102/1, Daman Industrial Estate, Airport road. Kadaiya, Daman, IN 396210, India (produzione, confezionamento primario e secondario); TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472, Cuxhaven, Germania (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti); Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 (Loc. Caleppio), 20090, Settala, Italia (confezionamento secondario); Krka, d.d., Novo mesto, Povhova 5, Novo mesto (Bršljin) 8501 Novo mesto, Slovenia (controllo dei lotti); Labor L+ S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708, Bad Bocklet-Grossenbrach, Germania (controllo dei lotti); Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: «Septolete» e' indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735012 - Classe di rimborsabilita': «C-bis»; «3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735024 - Classe di rimborsabilita': «C-bis»; «3 mg/1 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735036 - Classe di rimborsabilita': «C-bis»; «3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735048 - Classe di rimborsabilita': «C-bis»; «3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735051 - Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735012 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; «3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735024 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; «3 mg/1 mg pastiglie" 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735036 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; «3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735048 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; «3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043735051 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.