Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Flutiformo, Affera, Abriff e Iffeza». Estratto determina V&A n.1815/2015 del 22 settembre 2015 Numero di procedura: UK/H/XXXX/WS/116 Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito di adeguamento al CCDS; modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al punto 4.2 per adeguamento al QRD relativamente ai medicinali FLUTIFORMO (UK/H 2872/01-03/II/010/G), AFFERA (UK/H 4378/01-03/II/004/G), ABRIFF (UK/H 4379/01-03/II/007/G), IFFEZA (UK/H 4015/01-03/II/006/G); Nelle forme e confezioni sottoelencate: Flutiformo 042294013 - "50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" n. 1 inalatore da 120 erogazioni 042294025 - "125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" n. 1 inalatore da 120 erogazioni 042294037 - "250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" n. 1 inalatore da 120 erogazioni 042294049 - "50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno 042294052 - "125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno 042294064 - "250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" n. 3 inalatori da 120 erogazioni ciascuno Affera 042293011 - "50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni per inalatore 042293023 - "125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni per inalatore 042293035 - "250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni per inalatore Abriff 042292019 - "50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni per inalatore 042292021 - "125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni per inalatore 042292033 - "250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni per inalatore Iffeza 042295016 - "50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni per inalatore 042295028 - "125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni per inalatore 042295030 - "250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni per inalatore Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.R.L. (Codice Fiscale 03859880969) Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.