Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Arianna». Estratto determinazione V&A IP n. 1640 del 7 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 60 mcg/15 mcg filmomhulde tabletten 3x28 tabs dal Belgio con numero di autorizzazione BE212222 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione ARIANNA e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano; Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg Codice AIC: 043956010 (in base 10) 19FTB (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite Ogni confezione calendario contiene 28 compresse film-rivestite, di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di colore bianco. Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene: Principi attivi: gestodene μg 60; etinilestradiolo μg 15. Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Ogni compressa bianca (placebo) contiene: Principio attivo: le compresse film-rivestite bianche non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio e Opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Indicazioni terapeutiche: Arianna e' un contraccettivo ormonale orale. E' indicato per prevenire la gravidanza. Officine confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg Codice AIC: 043956010; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg Codice AIC: 043956010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.